Nachdem inzwischen der zweite Corona-Impfstoff für Deutschland zugelassen wurde und bereits am 12. Januar mit ersten Lieferungen erwartet wird, steigt die Hoffnung auf eine baldige und spürbare Eindämmung der seit einem Jahr wütenden Pandemie. Um zu erkennen, ob ein zugelassenes Präparat wirklich sicher ist, gibt es bestimmte Merkmale, so Experten. Corona-Impfstoff: Daran ist erkennbar, ob er sicher ist Viele haben Bedenken, dass die bereits zugelassenen Corona-Impfstoffe nicht sicher sein könnten. Experten erklären, worauf es dabei wirklich ankommt.
Corona-Impfstoff: Darauf schauen Wissenschaftler
Ein großes Problem, das einer großflächigen Ausgabe der Corona-Impfstoffe dennoch entgegenstehen kann, ist die Skepsis in Bezug auf die Sicherheit der Wirkstoffe. Bekannt ist, dass es in wenigen Einzelfällen zu durchaus schweren Nebenwirkungen nach der Injektion mit dem Corona-Impfstoff von BioNTech gekommen ist. Dazu kommt, dass die gegenwärtig verfügbaren Impfungen innerhalb kürzester Zeit entwickelt wurden, während ein solcher Prozess normalerweise Jahre in Anspruch nimmt.
Woran ist also erkennbar, ob ein Corona-Impfstoff wirklich sicher ist? Science Alert hat dazu 14 Experten aus den Bereichen Immunologie, Biostatistik und Vakzinologie befragt. Diese waren sich zunächst alle einig, dass die verfügbaren Corona-Impfstoffe von den zuständigen Behörden angemessen geprüft wurden und ebenso sicher sind wie andere Vakzine und Medikamente. Zudem gäbe es in der Medizin kein Risiko von Null, so dass die Einnahme eines Corona-Impfstoffes immer auch nach den persönlichen Umständen getroffen werden sollte.
Diese Schritte durchläuft ein Corona-Impfstoff
Damit ein neuentwickeltes Vakzin aber überhaupt zugelassen werden kann, muss es sich als sicher beweisen. Einen großen Anteil daran tragen klinische Studien, die entsprechende Daten liefern und jeden Schritt in der Entwicklung von anfänglichen Experimenten im Labor bis hin zum Herstellungsprozess dokumentieren.
Klinische Studien: Phase I-III
Für die Corona-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech sowie Moderna bedeutete es die folgenden Phasen klinischer Studien:
- Phase I: Das Vakzin wird an kleiner Gruppe von 20 bis 80 Freiwilligen getestet, um herauszufinden, ob es sicher ist und in welcher Dosis es am besten wirkt
- Phase II: Tests an 100 bis 300 Freiwilligen, die in zwei Gruppen geteilt werden, von denen eine ein Placebo erhält. Es soll herausgefunden werden, ob der Impfstoff wirklich wirkt.
- Phase III: Tausende Freiwillige werden willkürlich in eine Placebo- und eine Vakzin-Gruppe aufgeteilt. Weder Ärzte noch Teilnehmer wissen, wer zu welcher Gruppe gehört (Doppelblindstudie). Es wird getestet, ob das Vakzin wirkt und ob es Nebenwirkungen gibt.
Sollte ein Wirkstoff während dieser Phasen zeigen, dass er die Krankheit nicht aufhält oder schwere Nebenwirkungen verursacht, wird die Studie gestoppt und eine Zulassung entfällt.
Phase IV und weitere Faktoren
Hat ein potenzieller Corona-Impfstoff die drei Phasen bestanden, geht es in die vierte. Hier erfolgt ein weiteres Monitoring und der Fokus auf seltene Nebenwirkungen, die beispielsweise nur in einem von 100 Millionen Fällen auftreten. Selbst wenn die Vakzine bereits verteilt werden, stehen sie unter strenger Beobachtung, um auch bisher unbemerkte Folgen aufzudecken.
Wichtig ist auch, so Experten, dass Corona-Wirkstoffe an einer möglichst diversen Gruppe an Freiwilligen getestet werden. So bestand beispielsweise die Phase III-Probandenkohorte (über 40.000 Personen an 152 Orten weltweit) der klinischen Studie von Pfizer und BioNTech zu 49 Prozent aus Frauen, zu 37 Prozent aus People of Color, Afro-Amerikanern und Hispanoamerikanern. Dazu kamen Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko (35 Prozent Fettleibige und 21 Prozent mit Vorerkrankung). Das Durchschnittsalter der Freiwilligen lag bei 52 Jahren.
Im Fall von Moderna wurde das Vakzin in Phase III an rund 30.000 Freiwilligen diverser Demografien getestet, wie Science Alert weiter berichtet.
Beschleunigter Entwicklungsprozess der Corona-Impfstoffe
Dass die Vakzine am Ende innerhalb nur eines Jahres hergestellt werden konnten, obwohl eine ähnliche Entwicklung normalerweise Jahre dauert, liegt an verschiedenen Faktoren, so Dr. Robert Carnahan vom Medizinischen Zentrum der Vanderbilt Universität:
- „Alle Vakzine (…) wurden ‚unter Risiko‘ hergestellt. Das bedeutet sie wurden schon produziert, bevor die klinischen Studien überhaupt beendet waren. Das wäre unter normalen Umständen niemals passiert.
- Hersteller haben Daten bei Aufkommen analysiert und dies in Echtzeit an verschiedene zuständige Behörden kommuniziert. Oft gibt es nur deshalb monate- oder jahrelange Lücken zwischen unterschiedlichen Phasen klinischer Studien.
- (…) Aufgrund des immensen Umfangs der Pandemie ging es schnell, ausreichend und geeignete Freiwillige zu finden.“
Wer in Deutschland schon als impfberechtigt gilt, kann sich inzwischen je nach Bundesland einen Termin zur Corona-Impfung vereinbaren. Bis es soweit ist, lässt sich eine Übertragung des Covid-19-Erregers zeitweise durch Mundwasser einschränken.